我国生物创新药企探索全球商业化路径

全球首次在中国上市，真正具有全球临床价值的生物创新药物，通过NPP模式，可以让全球急需药物的患者同时使用亚洲制药董事长杨大军最近几天向《经济参考报》记者透露，公司将与美国坦纳制药集团合作，启动创新药物NPP计划，预计覆盖130多个国家和地区2021年底，亚圣药业全球原创新药Nylik率先在中国上市，预计通过这一计划，该药将在全球更多国家实现商业化

亚洲制药是中国领先的生物创新制药公司据报道，NPP项目可以让急需治疗的患者在药物在当地商业化之前，以合法和符合伦理的方式使用已经在全球其他国家批准上市的药物

经过近十年的发展，中国已经成为世界上少数几个能够自主研发生物创新药物的国家根据国家美国食品药品监督管理局的数据，2021年创新药获批上市数量创历史新高，达到45个其中5种药物为同类首创，史无前例因此，中国领先的生物创新药物公司开始选择进入海外市场最近几天，百济神州公布的半年报显示，出海抗癌生物药百越泽上半年全球销售额共计15.14亿元，而去年全年仅为4.17亿元国内另一家生物创新型药企联想生物，其自主研发的细胞治疗产品Cedar Kinorense，2022年3月在美国上市后，第一季度净销售额约为2400万美元

国际化已成为中国生物创新制药公司产品的商业化方向杨大军表示，在全球范围内，药物商业化最重要的方式是通过临床试验，在药品监管机构的批准下上市，特别是因为很多国家都认可FDA批准的结果但记者了解到，目前仅有百济神州和联想生物两个生物创新药在美国美国食品药品监督管理局获批上市，信达生物—安抗癌药在印尼获批上市

中国生物创新药物难以全球商业化的一个主要原因是药物需要具有全球临床价值，另一个原因是企业需要大量资金和全球人才因此，除了海外申请被批准，许多国家都承认NPP路径，这也可以商业化杨大军介绍

NPP计划会成为中国生物创新药物全球商业化的新趋势吗对此，杨大军认为，该模式是中国创新药在临床试验注册上市之外出海的新渠道NPP计划可以满足全世界临床实践中急需药物的患者的需求通过更多患者使用NPP计划后的真实世界研究，还可以帮助加快创新药物在全球的注册和上市，同时为中国药物在当地的大规模商业化奠定基础但NPP对创新药物的要求很高，必须满足全球患者尚未满足的需求，即与现有药物相比具有临床差异化优势的药物第三代BCR—ABL抑制剂奈利克的上市，为国内患者提供了一种新的药物选择，填补了临床空白，具有全球同类最佳的潜力，也有更大的海外扩张空间

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